Conformité fondée sur une évaluation du système de gestion de la qualité et une évaluation de la documentation technique

La conformité fondée sur une évaluation du système de gestion de la qualité et une évaluation de la documentation technique est la procédure d'évaluation de la conformité décrite aux points 2 à 5.

Le système de gestion de la qualité approuvé pour la conception, le développement et les essais des systèmes d'IA conformément à l'article 17 est examiné conformément au point 3 et soumis à la surveillance spécifiée au point 5. La documentation technique du système d'IA est examinée conformément au point 4.

3.1.

a) le nom et l'adresse du fournisseur, ainsi que le nom et l'adresse d'un mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b) la liste des systèmes d'IA couverts par le même système de gestion de la qualité;

c) la documentation technique de chaque système d'IA couvert par le même système de gestion de la qualité;

d) la documentation relative au système de gestion de la qualité qui couvre tous les aspects énumérés à l'article 17;

e) une description des procédures en place pour garantir que le système de gestion de la qualité reste adéquat et efficace;

f) une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié.

3.2.

3.3.

3.4.

4.1.

4.2.

a) le nom et l'adresse du fournisseur;

b) une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié;

c) la documentation technique visée à l'annexe IV.

4.3.

4.4.

4.5.

4.6.

4.7.

5.1.

5.2.

5.3.