ALLEGATO VII — Conformità basata su una valutazione del sistema di gestione della qualità e su una valutazione della documentazione tecnica

La conformità basata su una valutazione del sistema di gestione della qualità e su una valutazione della documentazione tecnica scaturisce dalla procedura di valutazione della conformità di cui ai punti da 2 a 5.

Il sistema di gestione della qualità approvato per la progettazione, lo sviluppo e la prova dei sistemi di IA a norma dell'articolo 17 deve essere esaminato conformemente al punto 3 e deve essere soggetto alla vigilanza di cui al punto 5. La documentazione tecnica del sistema di IA deve essere esaminata conformemente al punto 4.

3.1.

a) il nome e l'indirizzo del fornitore e, nel caso in cui la domanda sia presentata da un rappresentante autorizzato, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;

b) l'elenco dei sistemi di IA cui si applica lo stesso sistema di gestione della qualità;

c) la documentazione tecnica di ciascuno dei sistemi di IA cui si applica lo stesso sistema di gestione della qualità;

d) la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità che deve contemplare tutti gli aspetti elencati all'articolo 17;

e) una descrizione delle procedure vigenti per garantire che il sistema di gestione della qualità rimanga adeguato ed efficace;

f) una dichiarazione scritta attestante che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato.

3.2.

3.3.

3.4.

4.1.

4.2.

a) il nome e l'indirizzo del fornitore;

b) una dichiarazione scritta attestante che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato;

c) la documentazione tecnica di cui all'allegato IV.

4.3.

4.4.

4.5.

4.6.

4.7.

5.1.

5.2.

5.3.