ANEXO VII — Conformidad fundamentada en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y la evaluación de la documentación técnica

La conformidad fundamentada en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y la evaluación de la documentación técnica es el procedimiento de evaluación de la conformidad basado en los puntos 2 a 5.

El sistema de gestión de la calidad aprobado en relación con el diseño, el desarrollo y las pruebas de los sistemas de IA con arreglo al artículo 17 se examinará de conformidad con el punto 3 y será objeto de vigilancia con arreglo a lo establecido en el punto 5. La documentación técnica del sistema de IA se examinará de conformidad con el punto 4.

3.1.

a) el nombre y la dirección del proveedor y, si es el representante autorizado quien presenta la solicitud, también su nombre y dirección;

b) la lista de los sistemas de IA a los que se aplica el mismo sistema de gestión de la calidad;

c) la documentación técnica de cada sistema de IA al que se aplica el mismo sistema de gestión de la calidad;

d) la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad, que cubrirá todos los aspectos enumerados en el artículo 17;

e) una descripción de los procedimientos establecidos para garantizar que el sistema de gestión de la calidad sigue siendo adecuado y eficaz;

f) una declaración por escrito de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado.

3.2.

3.3.

3.4.

4.1.

4.2.

a) el nombre y la dirección del proveedor;

b) una declaración por escrito de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;

c) la documentación técnica prevista en el anexo IV.

4.3.

4.4.

4.5.

4.6.

4.7.

5.1.

5.2.

5.3.